Adagio Therapeutics 總結 ADG20 對 SARS-CoV-2 變種的中和活性,並概述解決 Omicron 的計劃

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最近由幾個獨立實驗室發表的刊物顯示 ADG20 具有可與其他抗體相比的效力,具有中和活性,並可保留對 Omicron 的活性

目前正在進行對 Omicron 和潛在未來 SARS-CoV-2 變種的多項努力

麻省沃爾瑟姆, Jan. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI) 是臨床階段的生物製藥公司,致力發現、開發和商品化具有疫情潛力傳染病的抗體解決方案,今天在三份不同的刊物中總結最近的發現,當中顯示其主要單克隆抗體 (mAb) ADG20 對 SARS-CoV-2 變種 Omicron (B.1.1.529) 具有中和活性,並概述數項旨在解決當前和未來 SARS-CoV-2 關注變種的計劃。Adagio 正在全球第 2/3 期臨床試驗中評估 ADG20 用於預防和治療 2019 冠狀病毒病。Adagio 現正與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 就其全球第 2/3 期臨床試驗的潛在研究方案更新保持互動,包括提高 ADG20 的劑量,用於潛在預防和治療由 Omicron 變種產生的 2019 冠狀病毒病。

ADG20 對 Omicron 的中和活性
最近發表的體外研究在真實和假病毒測定中檢驗了大組 mAb 對 Omicron 變種的中和效力。在所有三項研究的發現顯示,在臨床後期開發或具有緊急使用授權 (EUA) 的各個 mAb 中,ADG20 是少數幾個對 Omicron 表現中和活性的 mAb 之一。在針對 Omicron 兩項不同的真實中和測試中,數據顯示 ADG20 的 IC50(中和效力的測量值)約為 0.4 至 1.1 µg/mL,可與另外兩個活性 mAb(sotrovimab 和 AZD7742)媲美。

Adagio 科學總監 Laura Walker 博士說:「評估 SARS-CoV-2 mAb 潛在臨床有效性的關鍵是 mAb 對特定變種的中和效力。雖然研究結果可能顯示,ADG20 在對所有其他關注變種(包括 Delta)展示高效力相比下對 Omicron 的效力降低,但 ADG20 是少數幾個對 Omicron 變種表現中和活性的 mAb 之一,因此可保證持續發展。」

這些數據加入之前從各項臨床前研究所報告的體外數據中,表明 ADG20 保留對其他關注變種的活性,包括 Alpha、Beta、Delta 及 Gamma,而且 ADG20 保留對各種流通 SARS-CoV-2 變種的中和活性,包括 Lambda、Mu 和 Delta plus 變種。

解決 Omicron 的臨床試驗更新
Adagio 將在其 EVADE 和 STAMP 臨床試驗中對 ADG20 進行持續評估。Adagio 將與 FDA 合作落實劑量策略,包括增加 ADG20 劑量和其他研究方案更新,以反映 Omicron 變種的傳播。Adagio 隨著公司更新研究方案,現時在兩項臨床試驗中暫停納入 300 毫克劑量的新患者。先前服用 ADG20 的患者的跟進和監測現在按原本的研究方案繼續。

解決 Omicron 和未來變種的額外努力
Adagio 還努力解決 Omicron 和未來變種,現正尋求多項策略,旨在解決可能出現的 Omicron 和潛在未來變種。Adagio 運用與全球抗體工程領導者 Adimab LLC 的獨家合作夥伴關係,現正探索改善 ADG20 工程設計的潛力,以進一步改善它與 Omicron 變種的結合及增強對 Omicron 的中和效力,同時保持其對其他 SARS-CoV-2 變種的廣泛中和效力。與此同時,Adagio 正在評估其先前分離的 SARS-CoV-2 抗體資料庫中的數百個 mAb 對 Omicron 的中和效力。這項額外的中和 mAb 可以作為獨立的產品或組合方法的一部分進行開發。這些努力都正在進行中,而公司預計將於 2022 年第一季度公佈研究的初步發現。

Adagio 聯合創始人兼行政總裁 Tillman Gerngross 博士表示:「SARS-CoV-2 是一種快速發展的病毒,而我們在 Adagio 一同致力快速適應。很明顯,沒有單一產品能完全解決 2019 冠狀病毒病疫情的發展,也需要多種預防和治療解決方案。基於內部數據和第三方發現,我們相信 ADG20 可以成為對抗這種病毒的重要工具。」

關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的試驗性單克隆抗體,目前透過全球臨床試驗接受評估,用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位,對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用活動。ADG20 經進一步改良提供延長的半衰期,以提供持久的保護。各項臨床前研究的體外數據表明,ADG20 可保留對所有已知 SARS-CoV-2 關注變種的中和活性。ADG20 在第 1 期試驗中一直耐受性良好,所有小組在三個月後的跟進過程中沒有識別任何安全訊號。ADG20 尚未獲得任何國家/地區批准在任何國家/地區使用,其安全性和功效尚未確立。

關於 Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司,專注在研究、開發及將具有疫情潛力(包括 2019 冠狀病毒病和流行性感冒)的傳染病抗體解決方案商業化。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化,旨在為患者和臨床醫生提供潛在效力、廣度、持久保護(透過延長半衰期)、可製造及可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和抗體。Adagio 已與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力,以支持完成臨床試驗和初步商業發佈,如獲授權或批准使用,可確保有潛力向全球人士廣泛供應。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.adagiotx.com

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(「PSLRA」) 所定義的「前瞻性陳述」。例如「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「預測」及「未來」或類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 ADG20 臨床前研究和臨床試驗的時間、進展和結果的陳述,包括研究或試驗的啟動、修改和完成以及相關的準備工作,包括我們在臨床試驗中評估給藥方案和其他方案更新的計劃、我們的臨床試驗和其他研究和研究活動的結果將可提供的時期,以及我們的研發計劃;我們獲得和維持對我們的候選產品進行監管批准的能力;我們追求其他策略來解決 Omicron 變種,包括修改臨床試驗方案;以及其他不屬於歷史事實的陳述。我們實際可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您亦不應過分依賴我們的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中或暗示的結果產生重大差異,包括但不限於 2019 冠狀病毒病疫情對我們業務、臨床試驗和財務狀況的影響、基於臨床前研究中的中和活性的 ADG20 臨床成功的可預測性、用於預測針對關注的 SARS-CoV-2 變種活動模型結果的可變性、臨床試驗中心啟用或納入率低於預期、預期或現有競爭的變化、監管環境的變化,以及監管批准流程的不確定性和時間,包括我們與監管機構就我們的第 2/3 期臨床試驗進行討論的結果。可能導致我們的實際結果與本新聞稿所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果產生重大差異的其他因素,已載於 Adagio 在截至 2021 年 9 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度報告和 Adagio 未來將向 SEC 提交報告中「風險因素」標題。這種風險可能會因 2019 冠狀病毒病疫情的影響而擴大。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至目前為止,除非適用法律要求,否則 Adagio 不承擔更新此類資訊的義務。

聯絡人:
傳媒聯絡人:
Dan Budwick | 電郵:1AB
Dan@1abmedia.com

投資者聯絡人:
Monique Allaire | THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

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