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OBI-992 獲FDA核准展開一/二期臨床試驗

浩鼎自行研發的TROP2 ADC 將展開安全性和有效性臨床試驗 預計首位患者今年初給藥

台灣台北電, Jan. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — 台灣浩鼎生技(4174.TWO)今(3)日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。

OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。台灣浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,他相信OBI-992具有相當潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。

台灣浩鼎執行長王慧君博士也說明,“OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC“,與其他TROP2 ADC相比,它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;“我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮,浩鼎將以『急病人之所急』原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。”

【有關OBI-992】

OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate; ADC)。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被認為是極佳的癌症治療標的。

OBI-992是以連接子(linker)將抗體和強效的TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結,這個獨特的連接子具有高度親水性,必須藉由癌細胞內的酵素裂解,釋放藥物。OBI-992在血液中維持安定,一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞,就會在癌細胞內釋放小分子藥物,毒殺癌細胞。多種動物模式已經充分顯示,OBI-992具有高效的抗腫瘤活性,優異的藥物動力學表現,和良好的安全性。

TROP2抗體為台灣浩鼎生技於2021年12月自博奧信公司授權引進。浩鼎負責ADC構建、研發,並擁有中國以外的商業化權利。

【有關OBI Pharma】

台灣浩鼎生技(OBI Pharma, Inc.)成立於 2002年,總部位於台灣台北,是一已發展到臨床階段的癌症醫藥公司,以滿足還未有效醫療的需求為使命,致力於開發癌症治療的新藥與多元化治療組合。

台灣浩鼎針對Globo H所開發的首創型(first-in-class)免疫療法新藥產品組合,包括兩種以Globo H為標的之主動免疫療法疫苗Adagloxad Simolenin(又稱OBI-822)和OBI-833。另外,該公司利用獨特的ADC平台,包括GlycOBITM,開創了多樣性ADC新藥產品線,如以TROP2為標靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4為標靶的OBI-904和以HER2為標靶開發的OBI-905。

此外,浩鼎產品線還包括首創小分子前驅藥OBI-3424。它係以醛酮還原酶AKR1C3為標靶的小分子前驅藥,AKR1C3可將原本活性極低的前驅藥,活化為具有療效的DNA烷化劑(DNA alkylating agent)抗腫瘤藥物。

欲進一步了解台灣浩鼎相關資訊,請上官網www.obipharma.com

新聞聯絡:
李淑娟Sharon Lee
公共事務處處長Director of Public Affairs
台灣浩鼎生技股份有限公司OBI Pharma, Inc.
+886-2-2786-6589 Ext. 213
slee@obipharma.com

 

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