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– 這項為期13周的美國II期研究正在評估每日一次口服小分子GLP-1R激動劑ASC30片在100例糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。
– 預計將於2026年第三季度獲得該項II期研究的頂線數據。
香港2026年4月27日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣布，其評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的13周美國II期研究（NCT07321678）已完成入組。2型糖尿病是ASC30繼肥胖症（其首個適應症）之後的第二個適應症。預計將於2026年第三季度獲得該項治療2型糖尿病的II期研究的頂線數據。
「ASC30在肥胖或超重受試者的美國II期研究中展現出的療效和耐受性，證明了其有望成為治療肥胖症的同類最佳口服小分子GLP-1藥物，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「將ASC30的臨床開發拓展至龐大的糖尿病治療市場，是合乎邏輯的下一步戰略，為我們提供了另一個機遇，以彰顯ASC30有望為患者提供同類最佳的每日一次口服療法選擇。我們期待在2026年第三季度分享在糖尿病受試者中開展的II期研究的頂線數據。」
吳博士補充道：「基於2025年12月公布的在肥胖或超重受試者中開展的ASC30的13周美國II期研究的積極臨床結果，公司預計將於2026年第三季度末獲得美國食品藥品監督管理局批准並在美國開展肥胖症適應症的III期試驗。」
由歌禮自主研發的ASC30是首款也是唯一一款正在臨床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，用於肥胖症、糖尿病及其它代謝疾病的治療。
關於ASC30治療糖尿病的美國II期研究
該II期研究是一項為期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30片在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究在美國多個中心入組了100例2型糖尿病的受試者。受試者被按照約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑（片）組。ASC30從1毫克開始，每周滴定（titrated weekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。
關於歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款對胰澱素具有選擇性的強效口服小分子胰澱素受體激動劑，和ASC30_39 FDC，ASC30與ASC39的固定劑量復方制劑（FDC），用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。
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