- Kyowa Kirin 重申致力於開發羅卡替尼單抗成為具有顯著市場潛力、能為生活帶來改變的獨特資產。
- 羅卡替尼單抗 (Rocatinlimab) 作為一種新穎的試驗性 T 細胞再平衡療法，直接針對致病性 T 細胞所表達的 OX40 受體，顯示出為中度至嚴重程度異位性皮膚炎 (msAD) 患者提供長期疾病控制的潛力。
- 監管申請計劃於 2026 年上半年進行。
東京及新澤西州普林斯頓, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — 總部位於日本的環球專業製藥公司 Kyowa Kirin Co., Ltd. （協和麒麟株式會社，TSE:4151，簡稱「Kyowa Kirin」）今天宣佈終止與 Amgen（安進）目前在羅卡替尼單抗 (rocatinlimabab) 開發和商業化方面的合作。 Kyowa Kirin 將重掌全球的羅卡替尼單抗項目，包括提交監管申請及日後商業化的事宜。 此項商業決策源自 Amgen 對其產品組合進行策略性優先次序部署的結果。 雙方正為該計劃啟動平穩有序的交接，重點為確保目前參與臨床試驗計劃的人士能持續獲得治療與照料。 在過去 41 年間，Amgen 與 Kyowa Kirin 在多種試驗性療法上合作無間，並將繼續生產羅卡替尼單抗。
Kyowa Kirin 總裁兼首席營運總監 Abdul Mullick 博士指出：「Kyowa Kirin 對羅卡替尼單抗的潛力充滿信心，相信它定能解決中度到嚴重異位性皮膚炎患者重大而未獲滿足的需求，特別是不少患者尋求能提供新型且持久療效、並有望應對慢性且難以預測發作特性的治療選擇。 羅卡替尼單抗的科學原理及其針對 OX40 受體的獨特作用機制，令它成為一種潛在的獨特治療選項。 我們很高興能夠在此基礎上，進一步推進已建立的強大臨床項目，並運用我們豐富的臨床和商業經驗，幫助患者重拾笑容，此舉對 Kyowa Kirin 未來的發展至關重要。 」
2025 年 11 月，《刺針》(The Lancet) 雜誌發表了 ROCKET-IGNITE 和 ROCKET-HORIZON 兩項 III 期研究的里程碑式結果，這兩項研究共納入近 1,500 名患有轉移性皮膚異位性皮膚炎（msAD）的成年患者。 兩項研究均評估了羅卡替尼單抗作為單一療法，並且達到了所有共同主要終點和關鍵次要終點，包括向美國監管機構提交申請的要求、修訂版的研究者整體評估 (rIGA) 分數為 0/1（定義為vIGA-AD 分數達到 0 分 [皮膚清晰無瑕] 或 1 分 [皮膚近乎清晰無瑕] 而存在幾乎無法察覺的紅斑，且基線降低 ≥ 2 點）。 對於更嚴格以 0 或 1 為終點的 rIGA 評分，評分為 1 分的患者不得出現任何硬結、丘疹或苔癬樣硬化。 過往發表長期安全性擴展研究 ROCKET-ASCEND 的主要分析結果顯示，該藥物具有長期療效及延長供藥時間的潛力。 在成年人中，治療期間最常見出現的不良事件（在任何羅卡替尼單抗治療組別中，每 100 名患者的年發生率 ≥ 5 宗病例，並且高於安慰劑組別），當中包括上呼吸道感染（包括鼻咽炎及咽炎）、口腔潰瘍、頭痛、流感、咳嗽和鼻炎，這些不良事件在過往的 ROCKET 試驗中均曾觀察到。 這次試驗的結果將於即將召開的醫學會議上發表。
羅卡替尼單抗 (Rocatinlimab) 由 Kyowa Kirin 發現，該公司憑藉在免疫學及抗體工程領域的深厚專業知識，致力於推動該藥物的發展。 這方面體現了公司內部強大的研發能力，以及對科學的長期投資，這些投資旨在針對慢性炎症疾病的根本驅動因素，而不僅是緩解症狀。 ROCKET 計劃第 3 階段是一項針對異位性皮膚炎的綜合性臨床開發項目，包含八項關鍵的研究，目的在於評估其長期療效及安全性。 該計劃涵蓋了包括成年人及青少年在內的多元化病患群體，既有未接受過系統性治療的病人，亦有在以往接受過生物製劑及 JAK 抑制劑治療的患者，突顯了它作為有意義治療選項的潛力，能在各種臨床環境中為異位性皮膚炎患者帶來實質幫助。
Kyowa Kirin（協和麒麟）的執行副總裁暨醫療總監 Takeyoshi Yamashita 博士表示：「根據目前所得的資料，羅卡替尼單抗在第 3 期臨床試驗計劃中整體展現出良好的效益風險水平，該計劃已納入超過 3,300 名患有中度至嚴重程度的異位性皮膚炎病人。 能提供有意義及持久臨床反應的潛力可能相當重要，對於在現有療法下仍持續出現症狀的患者尤其如此。 我們將繼續評估羅卡替尼單抗的臨床概況，並期待在未來的醫學大會上就該項目發表更多的數據。」
公司計劃首先在美國提交監管審批申請，隨後在日本提交，於適當時機再拓展至全球其他市場。
關於羅卡替尼單抗
羅卡替尼單抗 (Rocatinlimab) 是一種對抗 OX40 的單株抗體，目前正研究用於治療中度至嚴重程度的異位性皮膚炎。 透過以靶向方式針對 OX40 受體來抑制和減少致病效應分子及記憶 T 細胞，羅卡替尼單抗有潛力成為首項及唯一一項 T 細胞再平衡療法。 OX40 是一種共同刺激受體，負責驅動異位性皮膚炎和其他疾病中的全身性和局部性發炎反應。 有報告指出，帶有 OX40 的效應性 T 細胞在異位性皮膚炎患者的病變中出現，並且在該疾病的病理生理學上擔當關鍵角色。 目前亦有研究使用羅卡替尼單抗來治療中度至嚴重程度的不受控哮喘、結節性癢疹及其他發炎根源來自 T 細胞失衡的潛在疾病。 該抗體最初由 Kyowa Kirin 與 La Jolla Institute for Immunology 攜手合作發現。 目前正進行對羅卡替尼單抗的臨床研究工作，其安全性及療效尚未獲得美國食品及藥物管理局 (U.S. FDA) 或任何其他監管機構的評估。
關於 Kyowa Kirin
Kyowa Kirin（協和麒麟）致力於發現及提供具有改變生命價值的創新藥物和療法。 作為一間扎根於日本的全球專業製藥公司，我們在藥物研發及生物科技創新範疇已深耕細作 70 餘年，現正致力於研發新一代抗體、細胞和基因療法，藉此幫助重大醫療需要未獲滿足的病患者，例如罹患骨骼與礦物質疾病、難治性血液疾病 / 血液腫瘤科，以及其他罕見頑疾的病人。 我們秉持著共同的價值觀，致力於可持續發展，並與全球手心相連，讓人們得以展露歡顏。 欲了解更多關於 Kyowa Kirin 的業務，敬請瀏覽：www.KyowaKirin.com
聯絡方式：
Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura，hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com（全球媒體）
Marah Oberfield，marah.oberfield.3c@kyowakirin.com（美國媒體）
Ryohei Kawai，ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com（投資者）
