 |
SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2 研究將針對約 1,600 名嚴重哮喘病人評估 GB-0895 之療效，這些病人在現行療法下病情仍未獲得充分控制
這是首項針對長效抗 TSLP 抗體的全球性第三期臨床研究，標誌著 GB-0895 在實現可編程生物學承諾的進程中邁出關鍵一步。
麻薩諸塞州薩默維爾市2025年12月1日 /美通社/ — Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計劃啟動兩項全球性第三期臨床試驗 —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實驗性長效單株抗體，經人工智能工程改造後，專門針對胸腺基質淋巴細胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質是氣道炎症的關鍵驅動因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內降低臨床顯著性哮喘急性發作的療效，此為兩項試驗的主要目標。
GB-0895 是一種經人工智能優化的抗體，具備以下特性：實現對 TSLP 的超高親和力結合、延長半衰期，以及高度特異性。此藥物正作為長效療法開發，設計為每六個月給藥一次，旨在減輕嚴重哮喘病人的治療負擔。GB-0895亦正於慢性阻塞性肺病 (COPD) 的第 I 期臨床試驗中進行評估。
Generate: 生物醫學行政總裁 Mike Nally 表示：「將 GB-0895 推進至第三期試驗，對 Generate 及其領域而言皆為重要里程碑。此舉彰顯了可編程生物學的潛力——能以前所未有的速度與精準度為病人設計最佳分子解決方案。本案例具體展現了透過人工智能改造的抗體，如何在短短四年內達成潛在同類最佳特性，並成功進入第三期臨床研究階段。」
Generate:Biomedicines 免疫學和炎症醫學主任 Laurie Lee 表示：「儘管呼吸醫學取得顯著進展，許多人仍難以有效控制嚴重哮喘症狀。啟動 GB-0895 的第三期臨床試驗，既體現我們對嚴重哮喘病人的承諾，也彰顯我們研發平台的實力——致力開發能減輕慢性呼吸道疾病負擔的藥物。」
在 ERS 2025 上發表的第一期試驗結果
University of Manchester 臨床藥理學與呼吸系統醫學教授、藥物評估單位醫療總監 Dave Singh 醫學博士，於阿姆斯特丹舉行的 2025 年歐洲呼吸學會 (European Respiratory Society; ERS) 國際大會上發表了 GB-0895 的第 I 期臨床試驗數據。在這項針對 96 名輕度至中度氣喘患者的研究中，GB-0895 在廣泛劑量範圍（10 毫克至 1,200 毫克）內普遍耐受性良好，展現出劑量比例的藥代動力學特性（半衰期約為 89 天），並能持續降低關鍵生物標記物水平，顯示其阻斷 TSLP 的作用至少可維持六個月。這些數據支持目前正在 SOLAIRIA 三期臨床試驗計劃中評估的六個月給藥方案。ERS 的完整演示文稿可在 Generate 網站上找到。
SOLAIRIA 簡介
GB-0895 的第三期開發計劃包括兩項全球性臨床試驗—— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，預計招募約 1,600 名嚴重哮喘病人，試驗範圍遍及北美、歐洲、拉丁美洲及亞太地區的 40 多個國家。每項試驗將以 52 星期為限，評估 GB-0895（每六個月皮下注射 300 毫克）與安慰劑之療效，主要終點為降低年化哮喘惡化率，並同步評估肺功能、症狀控制及生活品質等指標。此兩項複製研究採用近乎相同的設計，僅在地理分布略有差異，以確保在多元族群中獲得穩健數據。更多資訊可在 www.solairia.com 獲取。
GB-0895 簡介
GB-0895 採用 Generate 的生成生物學平台設計，該平台整合了專有機器學習模型與高通量實驗技術。此化合物經工程改造後能阻斷TSLP——一種由上皮細胞分泌的細胞因子，該因子在哮喘發作時會協助啟動並加劇氣道炎症反應。透過生成式優化科技堆疊，GB-0895 經計算設計後在維持特異性的同時，成功提升了藥效強度與半衰期。請在 Generate 網站上查看作用機制動畫。美國專利及商標局已核發專利號 12,110,324 的專利權。
Generate:Biomedicines 簡介
Generate 是立足於機器學習、生物工程與醫學交匯點的科技公司，致力推動可編程生物學的新世代，為病人更快地研發更優質的藥物。Generate Platform 將科技融入生物學的突破，使我們得以用嶄新且更有效的方式，針對歷史上難以成藥及難以開發的靶點，以及已知靶點進行攻克。該平台已促成橫跨多個治療領域與蛋白質基質療法的廣泛治療渠道，解決傳統方法難以企及的健康挑戰。由 Flagship Pioneerin 於 2018 年創立的 Generate 是臨床階段公司，正引領從藥物發現到藥物創製的根本性轉變。請前往 www.generatebiomedicines.com 了解更多資訊， 或在 X、LinkedIn 和 YouTube 上關注我們。
Generate 傳媒聯絡人
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
